宁德市骨科植入性医疗器械将戴上“身份证”

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　　植入性医疗器械是目前外科手术中常用的一种方式，然而在部分医疗机构中却长期存在着这样一个怪圈：手术前，医师往往跳过医院直接向经销商拿货，有的甚至直接送到手术室，手术后，医师再去医院管理部门补办入库手续。而这种“先斩后奏”的做法，让患者和医院对植入患者体内的植入性医疗器械(如钢板)产自何方、品质如何，都不甚明了。身体内植入来源不明的医疗器械不仅对患者健康造成安全隐患，一旦发生医患纠纷，医院和医生更是百口莫辩。

　　为整治这一乱象，规范宁德市医疗机构植入性医疗器械使用管理，市药监局与市卫生局联手发布《关于进一步加强宁德市医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》，今年5月，我市先拿骨科“开刀”，率先在全省推行骨科植入性医疗器械“全程追溯”制度。日前，由市药监局与市卫生局组成的督察组再次对全市14个拥有骨科植入性医疗器械资质的医疗机构进行了专项督察，对这些医疗机构骨科植入性医疗器械规范管理的落实情况进行“回头看”。

　　■案例

　　植入体内钢板断裂被迫二次手术

　　去年5月，家住蕉城区的林先生下班骑车回家，因为雨天路滑，车辆失控撞上护栏，导致右脚粉碎性骨折，随后被送往我市某医院进行治疗。谁知手术后三个月，植入右脚内的固定钢板竟发生断裂。事后，他找到医院讨要说法，但医院一直没有给他明确的答复。

　　植入性医疗器械属高科技、高风险、高价位医疗产品，安全性、有效性直接关系到患者的康复甚至生命安全。据不完全统计，仅宁德市开展骨科植入性医疗器械手术的县级以上医疗机构共有14家，2011年开展手术约4600多台，使用材料价值超过5500万元，手术相关费用近亿元。

　　然而如此高的手术费用却买不到放心，由于管理存在漏洞，不少患者对植入自己体内的钢板等医疗器械的来源、品质以及是否属于重复使用等问题不甚明了，以致于一旦植入体内的医疗器械发生问题，患者往往无从追诉。

　　■问题

　　先手术再验收缺乏监督

　　市药监局医疗器械科科长张许兴告诉记者，以往在植入性医疗器械临床购用中，大多数医疗机构都是采用“先手术使用后验收入库”的模式。即由使用科室或医师个人直接通知经销商送货，或手术当天直接送到手术室，医疗器械经验收后，由手术医师或相关人员填写登记，手术后，根据医师或相关人员登记及相关票据，再到医疗机构管理部门补办入库手续。

　　在这种“体外循环”的购用模式下，一些医疗机构内部管理缺乏监督，使植入性医疗器械的单位购用制度事实上变成了医师个人的采购行为。由于植入性医疗器械属高科技、高价位医疗产品，且品种繁多，技术性强，价格更是从几千到十几万不等，再加上管理存在漏洞，受经济利益驱动，一些不良医师与植入性医疗器械经销商形成利益链条，从购用环节中谋取利益，甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。

　　2011年，在市政协一份调研报告中显示，全市8家医疗机构收集的87个在用产品，其注册证已过期；8家医院未建立专门的骨科植入性器械使用记录，一些医疗机构应该由院方填写的植入性器械使用登记表，实际上是由“跟台人员”填写的，无法证明登记在册的产品与实际使用产品的一致性；一些医疗机构将骨科植入性器械主部件的合格证粘贴到手术记录单或病历中，而辅助部件(如螺钉、骨水泥)的情况却未做记录；个别医疗机构术后取出的骨科植入性器械未登记管理，去向不明，造成了患者的猜忌、误解等。

　　■整治

　　“全程追溯”给“烈马”套上“笼头”

　　针对植入性医疗器械先手术再验收的怪相，今年5月，市药监局与市卫生局先从各大医疗机构的骨科开始，在全省率先推行骨科植入性医疗器械“全程追溯”制度，建立起“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式，让植入性器械拥有唯一、可追溯的“身份证”。给植入性医疗器械使用管理这匹“烈马”套上了“笼头”。

　　市药监局局长郑华夏表示，今后，全市医疗机构将全面建立采购验收制度，严格执行“临床科室申请—采购部门审核—确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用(入库)”的程序。把好采购、验收、消毒、登记、销毁“五关”，做到环环相扣，不存漏洞，避免再出现从前那种医师“先斩后奏”的模式。这将有利于提高植入性医疗器械使用的透明度，打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，确保患者的知情权和生命安全。

　　目前，市中医院、闽东医院、市医院、人民医院、古田医院等我市14家二级以上医疗机构均已出台了专门的植入性医疗器械管理制度，明确了部门职责、工作流程和相关规定，转变了过去植入性医疗器械购用中的医师主导行为。日前，在药监部门和卫生部门的联合督察中，虽然发现有个别医疗机构在落实规范管理工作方面尚不够到位，但绝大多数医院对这项制度都表示了支持和欢迎。闽东医院更是投下重金，建立了一套植入性医疗器械申请与追溯系统，对植入性医疗器械的使用管理实行了全程电子监管，这在福建省还属首创。

　　据悉，目前，我市的植入性医疗器械管理制度尚处在推广和上升阶段，仍存在一些问题和局限性，这都需要在实施过程中逐步总结完善。为此，市药监部门和卫生部门计划将植入性医疗器械使用环节监管作为今后对我市医疗机构日常监管的常态化内容，巩固加强我市骨科植入性医疗器械使用规范管理成果。(记者 王东东)